原標題:臨床試驗“備案制”為中國新藥研發帶來機遇
11月8日,在第三屆中國國際進口博覽會(簡稱進博會,CIIE)上,“藥物創新高峰論壇暨臨床試驗戰略合作授牌儀式”舉辦,禮來中國和四川大學華西醫院、中南大學湘雅醫院達成臨床試驗戰略合作,以滿足中國臨床試驗日益增長的需求,幫助提升合作機構臨床試驗水平。
藥物的臨床試驗是推動全球創新藥物在國內上市的重要一環。為鼓勵藥物研發創新,中國政府從政策層面調整了藥物臨床試驗審評審批的程序與方式,臨床試驗申請的受理與審評審批制度走向“備案制”,臨床試驗審批周期大大縮短,壓縮到60個工作日,加快了臨床試驗的啟動速度。
“得益於監管部門關於臨床研發加速等一系列政策紅利,我們的藥物研發在中國正實現著加速度的發展,我們也對中國未來的醫藥創新發展充滿信心。此次和兩家在臨床試驗能力方面拔尖的醫院——華西醫院、湘雅醫院成為達成臨床試驗戰略合作,將能更高效地推動禮來在中國不斷增長的臨床研發需求,加快新藥上市步伐,讓中國患者實現與全球同步獲得最新藥物帶來的臨床獲益。”禮來中國高級副總裁、藥物發展及醫學事務中心負責人、博士王莉表示。
四川大學華西醫院副院長黃進表示,“隨著中國創新醫藥政策的調整,中國目前的臨床試驗需求快速增長,但臨床研究中心和相關人才的發展還不均衡,仍存在較大缺口。華西醫院擁有國家級的藥物臨床試驗機構/臨床藥理研究所等,我們也希望能通過和禮來等跨國藥企就創新藥物臨床研究,特別是全球同步的早期臨床研究開展進行更加密切深入的戰略合作,學習全球經驗,推動華西以及中國臨床試驗能力的整體提升。”
中南大學湘雅醫院副院長、教授劉昭前表示,“臨床研究政策導向的大力支持,為中國新藥研發帶來了前所未有的機遇,也亟需增加更多的藥物臨床試驗機構和臨床試驗人員來承接不斷上升的臨床研究的需求。湘雅醫院醫院作為國家藥物臨床試驗機構歷史悠久,很高興有機會和禮來等跨國藥企達成臨床試驗戰略合作,參與到全球臨床試驗項目,期望通過雙方的合作,加快創新藥物中國上市進度,推動醫院臨床研究隊伍的建設。”
禮來中國總裁兼總經理季禮文表示,“臨床試驗的提速是加快創新藥進入中國的第一棒,此次和兩家國內頂尖醫院達成的戰略合作將努力成為典范,為完善中國臨床研究生態圈建設、提升臨床研究從業人員能力提供助力。(記者 馬愛平)
(責編:趙竹青、呂騫)
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