金羊网讯 记者陈泽云报道:日前,药监局官网公告称,有条件批准葛兰素史克(GSK)的重组带状疱疹疫苗(商品名:欣安立适)进口注册申请,用于50岁及以上成人带状疱疹的预防。同时,有条件批准安进公司的地舒单抗注射液进口注册申请,用于骨巨细胞瘤不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的成人和骨骼发育成熟的青少年患者治疗。
欣安立适明年分阶段引入
带状疱疹是一种由水痘带状疱疹病毒引起的感染性疾病,通常表现为一种出现在身体单侧并伴随疼痛、瘙痒的皮疹,可持续两到四周,随着年龄增长患病风险升高。常见并发症为带状疱疹后神经痛,疼痛可持续数月至数年,严重影响患者正常工作和生活。
在中国,每年有近300万成年人受带状疱疹影响。由于国内缺少对该病有效的预防和治疗手段,国家药监局会同国家卫生健康委将重组带状疱疹疫苗列入首批48个临床急需新药,加快了审评审批进程。
目前,欣安立适已在美国、加拿大、欧盟、澳大利亚和日本获批。GSK方面表示,从2020年开始,欣安立适将被分阶段引入中国,将确保向所有已上市该疫苗的国家持续可靠地供应疫苗。
骨巨细胞瘤则是一种极为罕见且进展迅速的原发性骨肿瘤,表现为在长骨的干骺端和骺部或脊柱、骶骨的偏心融骨性病变。
地舒单抗可作为骨巨细胞瘤的靶向治疗,并有可能成为填补这一疾病未获满足的医学需求的重要治疗选择。申请人提供的主要支持性临床数据均在境外获得。国家药监局于5月21日有条件批准该品上市,同时要求申请人在该品获批后继续开展在我国的临床研究,制定并严格执行风险管理计划。
据悉,自第一批临床急需境外上市药品目录发布以来,国家药监局已经批准了15个品种进口注册。下一步,国家药监局将不断加快临床急需药品在我国上市,更好地满足人民群众用药需求。
多家本土药企投入研发
目前来说,对于带状疱疹简单有效的预防方法是接种带状疱疹疫苗。带状疱疹疫苗被通俗地称为“蛇针”,现在全球仅有两款“蛇针”,一款是美国默沙东(MSD)的带状疱疹病毒活疫苗;另一款则是此次获批的GSK重组带状疱疹疫苗。
记者注意到,本土不少药企也正在加快“蛇针”研发。其中,据国家药监局官网显示,已经有两家公司的带状疱疹病毒活疫苗进入临床试验阶段,分别是上海生物制品研究所和长春祈健生物制品有限公司。此外,北京万泰生物药业股份有限公司研制的冻干带状疱疹减毒活疫苗处于研发阶段。
下一篇:《柳叶刀》:仅非酒精性脂肪肝就2亿多人,中国“肝病大国”的帽子何时能摘掉?
北青新闻,娱乐,社会,体育,财经,生活等全领域内容...
秋天已经来了,每当换季, 忽冷忽热让大人、孩子都容易生病感冒。 鼻炎犯的时候, 一整天喷嚏不夸张! 鼻涕、鼻塞、鼻干、快被折磨疯了。 特别是鼻子不通气堵塞的、简直要背过...
目前,新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控正值关键时期。疫情就是命令,防控就是责任,社区防控成了阻击疫情的一...
11月7日立冬,又一轮冷空气正在路上赶来。近期天气干燥,昼夜温差巨大,你的身边是不是咳嗽、喷嚏声此起彼伏?...
中国网娱乐12月27日讯 本周六(12月29日)湖南卫视经营体验类节目《亲爱的客栈》将播出第12期。在上周节目里,武艺、王鹤棣、马思超、沈月遭遇客栈停电,苦不堪言;本周王子文、...
前列腺炎是男性的常见疾病,它可能是一种症状轻微的疾病,也可能是一种症状复杂,会导致尿路感染、性功能障碍甚至不育症的疾病。泌尿大咖闵志廉教授提醒:所以,为了避免病...
科普:旅行时不要忽略心脏病征兆青岛什么地方...
青岛大学法学院-深圳不再公布楼市均价,官方回...
青岛化工学院-宝宝易过敏,天天吃青菜?...
天津到青岛-假疫苗?难预约?从HPV疫苗现状看富...
青岛租房网-有关HPV疫苗 你需要知道这些...
青岛违章查询-女性长期便秘怎么办?香丹清还您...
青岛一木家具-深圳光明新区可接种宫颈癌HPV疫苗...
青岛天气预报一周-“十个婴儿九个黄”新生儿黄...
青岛特色小吃-间质性肺炎有望改善生存 上海仁济...
青岛干部网络学院-运动品牌“相中”健身房两者...
胃癌家族史患者接受幽门螺杆菌治疗可降低患癌...
青岛一确诊病例小区住址公布!这个区买咳嗽发...
石药集团布洛芬片通过一致性评价 过评药品已达...
杭州七旬老人一摔跤险“瘫痪” 全因颈椎病!...
脸上长痘痘怎么调理?吃3款祛痘天然饮食配方...
脸上长痘痘该怎么调理,几个小妙招排毒祛痘...
突发脑梗医护人员全力抢救...
睡不好怎么办?专家教你如何战胜失眠和焦虑...
9岁男孩患上重度脂肪肝!竟和疼爱他的爸爸有关...
男子狼吞虎咽吃饭 呕出一口血 没想到把食道撕裂...
砀山一男子强闯疫情检查点还殴打工作人员 被治...
脸上长痘痘怎么调理?...
我市全面整治“问题小区”...
“头孢配酒,说走就走”!二者应隔多久服用才...
精神分析结合存在分析解读抑郁症...
平均年龄48岁“超长待机”10天 每天坚守12小时(...
“头孢就酒,说走就走!”宁波有医院半月收治...
石家庄:药房超市备货不涨价 酒店取消预订保安...
美药管局批准首款治疗甲状腺眼病药物...
同济医院公布诊疗快速指南!出现这些症状很有...