昆药:双氢青蒿素片治疗红斑狼疮项目存在较大研发掉败危险大连没落青岛崛起

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2019-07-01 17:25
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本公司董事会及全体董事保障本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对于其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 重要内容提示: 公司目前出售...

本公司董事会及全体董事保障本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对于其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

重要内容提示:

公司目前出售的青蒿素类产品用途均为疟疾治疗,且对于公司业绩影响较小。

公司双氢青蒿素片治疗红斑狼疮项目目前尚处于临床二期患者入组阶段,该新药研发是项长期工作,存在诸多不确定因素,存在较大的研发掉败的危险,敬请广大投资者注意投资危险。

一、 关于公司青蒿素类产品的出售情况

昆药集团株式会社(以下简称“公司”)在售的青蒿素类抗疟药产品有:复方磷酸萘酚喹片、蒿甲醚片、蒿甲醚质料、蒿甲醚打针液、双氢青蒿素哌喹片。

此类产品2018年业务收入为6,925.92万元,占公司总业务收入比例仅为0.98%,业务利润为667.65万元,对于公司业绩影响较小。公司所出售的上述青蒿素类产品用途均为疟疾治疗。

二、 关于公司双氢青蒿素片治疗红斑狼疮项目研发进展情况

公司2016年9月8日与中国中医科学院中药研究所签订《双氢青蒿素片新适应症-红斑狼疮项目让渡合同书》,以里程碑付款的办法,出资 7000 万元,向中国中医科学院中药研究所购买其所持有的双氢青蒿素片新适应症-红斑狼疮研发项目临床前研究所取得的相关专利及临床批件。(详见2016年9月2日表露的2016-089号,以及2017年12月15日表露了2017-110号公告)。

目前,上述研发项目处于临床Ⅱ期患者入组阶段,这个药物研发项目还需要继续进行二期临床试验、后续还需要III期临床试验,以及药监局的注册审批程序。只有在二期和三期临床试验成果均评释双氢青蒿素片治疗红斑狼疮的有效性和保险性之后,公司才可以向药监局(NMPA)提交新药注册申请。药物研发的二期临床试验、三期临床试验及注册时间很长,而且在临床试验以及注册申请的过程中,其保险性和有效性能否得到验证,均存在较大的不确定性,该项目存在较大的研发掉败的危险。纵然药物能上市出售,仍然面临专利维护到期,竞争品种抢占市场先机等系统性危险。新药研发是项长期工作,存在诸多不确定因素,敬请广大投资者注意投资危险。

昆药集团株式会社

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