“弯道超车” 东阳光左氧氟沙星片经由过程一致性评价青岛教学资源网

近日，广东东阳光药业有限公司左氧氟沙星片被纳入《中国上市药品目次集》，收录类别为按化学药品新注册分类批准的仿制药，视同经由过程一致性评价。据米内网数据，左氧氟沙星片2017年在中国公立医疗机构终端出售额为5.96亿元，该品种出售企业仅有第一三共制药(北京)有限公司。

左氧氟沙星片为全身用抗细菌药，为减少耐药菌的孕育发生，保障左氧氟沙星及其他抗菌药物的有效性，左氧氟沙星只用于治疗或防止已证明或高度怀疑由愚钝细菌引起的熏染。据米内网数据，左氧氟沙星片2017年在中国公立医疗机构终端出售额为5.96亿元，该品种出售企业仅有第一三共制药(北京)有限公司。

中国公立医疗机构终端左氧氟沙星片出售情况（单位：万元）

此前，东阳光药业左氧氟沙星片以“同一出产线出产，已在欧盟上市，申请国内上市”为理由纳入优先审评程序，本次获批出产的左氧氟沙星片规格分辨为500mg和250mg。据米内网数据，左氧氟沙星片目前的出售规格分辨有500mg和100mg，2017年在中国公立医疗终真个出售占比分辨为94.9%和5.1%。

中国公立医疗机构终端左氧氟沙星片规格格局

根据国家药监局宣布的2016年第106号文件：“在中国境内用同一出产线出产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同经由过程一致性评价”。截至目前，东阳光药业已有4个品种以“欧盟共线出产”的理由纳入优先审评，实现“弯道超车”并成为同品种中首家经由过程一致性评价的品种。

东阳光药业视同经由过程一致性评价的药品